Coordenação: Miguel Kfouri Neto e Rafaella Nogaroli
Políticas de isolamento social por conta de disseminação de doenças, escolas fechadas, cenário tétrico e uma sociedade estremecida. Mas não se trata dos dias atuais, assolados por conta da pandemia provocada pelo coronavírus SARS-COV-02, que já vitimou mais de 4 (quatro) milhões de pessoas ao redor do mundo, com mais de 200 milhões de casos registrados, conforme dados divulgados pela Johns Hopkins University[1].
Trata-se da cidade de Chicago, em Illinois, nos Estados unidos da América, no ano de 1937, quando as escolas públicas fecharam por três semanas, atrasando o início do ano letivo, por causa dos temores sobre a disseminação da poliomielite, que causou epidemias ao longo de várias décadas. Cerca de 457.088 pessoas contraíram poliomielite de 1937 a 1997, de acordo com o Post-Polio Health International. Milhares de pessoas, incluindo crianças, morreram e muitas outras ficaram paralisadas[2].
A drama das crianças que tinham que se submeter ao famigerado “pulmão de aço”, um cilindro de metal de quase 2 metros de comprimento – onde apenas a cabeça do paciente ficava para fora, e todas as outras consequências desafiadoras da doença, fez com que a poliomielite fosse considerada o problema de saúde pública mais assustador do pós-guerra estadunidense. As epidemias anuais eram cada vez mais devastadoras no país. A epidemia de 1952 foi o pior surto na história do país norte-americano. Dos quase 58 mil casos notificados naquele ano, 3.145 pessoas morreram e 21.269 ficaram com algum tipo de paralisia, sendo que a maioria das vítimas foram crianças. De acordo com um documentário da empresa de televisão PBS, realizado em 2009, o segundo maior temor dos Estados Unidos, na época, foi a pólio, perdendo apenas para o medo de o país ser atacado por uma bomba atômica[3].
Surge nesse enredo lúgubre a figura do Dr. Jonas Edward Salk, virologista e epidemiologista estadunidense, mais conhecido como o inventor da primeira vacina antipólio (a epônima vacina Salk). Ao sintetizar a vacina para poliomielite, em abril de 1955, Dr. Salk, ao ser questionado sobre quem detinha os direitos sobre a invenção, respondeu categoricamente: “A quem pertence minha vacina? Ao povo! Você pode patentear o Sol?”. Afirmou, porquanto, que não patentearia sua vacina, considerando-a um bem público universal, que assim como o Sol, não poderia ser objeto de proteção, via direito de propriedade intelectual, uma vez que seus benefícios deveriam alcançar a todos, sem nenhuma restrição[4].
A visão humanista e cética em relação ao valor do sistema de patentes de Jonas Salk acabou não predominando no âmbito do sistema internacional da propriedade intelectual, principalmente com o advento do dogma neoliberal, durante a década de 1980. O conflito entre o direito de propriedade intelectual e o direito à saúde, e por consequência ao acesso a medicamentos essenciais, ambos positivados no ordenamento jurídico pátrio e internacional, tem sido o centro de debates atrozes tanto no âmbito interno quanto na esfera global. Nem mesmo o maior problema global de saúde pública dos últimos 100 anos – a pandemia de covid-19 – foi capaz de arrefecer a querela em questão.
Em relação aos direitos de propriedade intelectual, o Brasil, assim como uma gama de países em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, negavam a patenteabilidade a produtos farmacêuticos, no propósito de se afastarem do ciclo de dependência econômica e tecnológica dos laboratórios internacionais, pelo que a produção de medicamentos nesses países poderia se utilizar livremente do estado da técnica protegido nos países industrializados, o que representaria uma redução dos custos de produção que viabilizariam um maior acesso aos medicamentos disponíveis[5].
No caso específico brasileiro, que desde o Decreto-Lei nº 7903/45 não permitia a patenteabilidade de medicamentos, situação que foi reforçada pelo Código de Propriedade Intelectual de 1971 (Lei 5772/1971), a pressão externa para houvesse uma alteração legislativa nesse sentido desvelou-se com clareza meridiana. Os Estados Unidos, a partir dos anos 1980, exerceram forte influência para a alteração da legislação brasileira de propriedade intelectual, quando se iniciaram os debates sobre as perdas econômicas dos grandes laboratórios, e dos países onde estão sediados, diante da liberdade de copiar (copycat) produtos farmacêuticos. As posições controvertidas entre o Brasil e os Estados Unidos sobre patentes para o setor químico/farmacêutico, principalmente na área de medicamentos, resultaram, em 1988, em medidas extremas deste país que adotaram uma tarifação 100% sobre os papéis, produtos químicos e eletrônicos exportados adquiridos daquela nação[6].
Os embates na arena internacional persistiram até a assinatura do Acordo sobre os Aspectos da Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo Trips), um tratado Internacional, integrante do conjunto de acordos assinados em 1994 que encerrou a Rodada Uruguai do Acordo Geral de Tarifas e Comercio (GATT), e criou a Organização Mundial do Comércio (OMC). Na ocasião, estabeleceu-se padrões mínimos de proteção da propriedade intelectual, incluindo produtos farmacêuticos, que devem ser observados pelos países tanto no âmbito interno (ao adequar suas legislações nacionais) quanto no externo (ao elaborar e assinar acordos comerciais internacionais). O impacto na saúde pública e no acesso a medicamentos foi manifesto, o que provocou uma reação imediata por parte da comunidade internacional, alçando o debate sobre saúde e comércio nas discussões dos mais variados fóruns multilaterais[7].
Destarte, ainda que os defensores da proteção da propriedade intelectual justifiquem que esse amparo legal é necessário para garantir que os investimentos em pesquisa e desenvolvimento retornem ao inventor, provocando um processo cíclico positivo, em que maiores investimentos em P&D seriam promovidos diante da concessão do monopólio temporário de exploração do invento, verificou-se, no âmbito da saúde pública, um aprofundamento das iniquidades em relação ao acesso a medicamentos e tecnologias relativas às doenças negligenciadas.
Nesse cenário, em 2001, houve a aprovação, no âmbito da OMC, da Declaração de Doha sobre o Acordo Trips e Saúde Pública, uma tentativa multilateral de reforçar o direito dos países em desenvolvimento de utilizarem as flexibilidades presentes em Trips, mitigando os efeitos adversos das políticas de propriedade intelectual, para que estas respondam melhor às reais necessidades de saúde pública e desenvolvimento.
Uma dessas flexibilidades, adotadas pelo governo brasileiro, foi a participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no processo de concessão de patentes farmacêuticas, incorporada pela Lei 10.196/2001, que incluiu o artigo 229-C na legislação brasileira de propriedade intelectual (Lei 9.279/1996). Este dispositivo determinou que a concessão de patentes nesta área somente poderia ser concedida com a anuência prévia da Anvisa, órgão responsável pela segurança sanitária e pela garantia da qualidade dos medicamentos no país.
Tem-se que a concessão de uma patente implica um monopólio temporário de comercialização de um determinado produto. Este monopólio, uma vez que representa uma exceção ao princípio de livre iniciativa, acaba por restringir o acesso ao produto por meio de um único fornecedor. Nesse contexto, somente poderá ser concedido se cumprir todos os requisitos necessários para sua concessão (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial).
Na perspectiva da saúde pública, a proteção patentária deve seguir um padrão mais estrito de forma a privilegiar inovações genuínas e prevenir a proteção injustificada de matérias que apenas contribuem para limitar a concorrência e o acesso a medicamentos já existentes. Conforme discute Correa (2007), em publicação chancelada pela OMS[8], o requisito que se deve dar a maior atenção é de “atividade inventiva/não-obviedade”, pois é aquele que definirá a contribuição técnica que possa justificar ou não a concessão da patente.
De fato, vários estudos[9] apontam que um grande número de patentes não tem gerado inovação. Ressalta-se um aumento do número de medicamentos do tipo “me too” (“eu também” em português) – princípios ativos que seguem um padrão de estrutura molecular já estabelecido num grupo terapêutico, apresentando um mesmo mecanismo de ação farmacológica – com pouco ou nenhum ganho terapêutico. Além disso, verifica-se que atuação da Anvisa, no cumprimento do mandato legal da anuência prévia, ao longo das últimas duas décadas, foi fundamental para impedir a concessão indevida monopólio patentário a moléculas e inovações meramente triviais, permitindo a chegada de medicamentos genéricos ao mercado[10].
Trata-se, portanto, de importante mecanismo regulador da propriedade intelectual de medicamentos, e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes. A Organização Mundial da Saúde já se manifestou no sentido de que a participação do setor saúde nos processos de análise de patentes na área farmacêutica é benéfica para a saúde pública na tentativa de evitar a concessão de patentes indevidas[11]. Da mesma forma, a Organização Mundial do Comércio já se pronunciou no sentido de que é permitido aos países instituir mecanismos diferenciados de análise de pedidos de patente em determinadas áreas, a fim de implementar as políticas nacionais de acordo com os princípios e objetivos do Acordo Trips[12]. Nesse mesmo sentido foi o posicionamento do Relatório do Grupo de Trabalho sobre Empresas Transnacionais e Direitos Humanos das Nações Unidas, que alertou, em 2016, para a “necessidade continuada” do mecanismo conhecido como “anuência prévia” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária[13].
Apesar dos inúmeros benefícios e a importância estratégica desse mecanismo no âmbito da saúde pública, o fato é que sempre houve conflito entre a Anvisa e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) em relação à participação do setor da saúde na concessão de patentes na seara farmacêutica.
Setores ligados à Big Pharma sempre defenderam que haveria uma afronta ao princípio da legalidade estrita, ao permitir que uma outra agência governamental, no caso a Anvisa, interferisse na competência conferida por lei ao INPI, ferindo a autonomia desta agência ligada ao Ministério da Economia. Haveria, ainda, desrespeito aos tratados internacionais ratificados pelo país, em especial o Acordo Trips, além de representar um vilipêndio em relação ao princípio da eficiência administrativa, uma vez que a atuação “duplicada” do Estado na concessão da patente farmacêutica atrasaria a análise do pedido, prejudicando os inventores interessados.
Para tentar superar esse impasse entre o INPI e a ANVISA, foi editada a Portaria Conjunta nº 01, de 12 de abril de 2017. Tal instrumento infralegal dispunha que a Anvisa analisaria tais pedidos à luz da saúde pública, sendo que seria contrário aos interesses sanitários do país quando o produto ou o processo farmacêutico apresentarem risco à saúde. Esse risco, por sua vez, caracterizar-se-ia quando o produto farmacêutico compreendesse, ou o processo farmacêutico resultasse, em substância cujo uso tenha sido proibido no país. Nesse caso, quando a análise da Anvisa concluísse pela não anuência, o pedido seria encaminhado ao INPI, que publicaria a denegação da anuência e o arquivamento definitivo na Revista Eletrônica de Propriedade Industrial (RPI).
No entanto, a referida Portaria Conjunta dispunha que apenas nos pedidos de patente que contivessem produto ou processo farmacêutico considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, é que a Anvisa poderia emitir parecer, com fulcro em requisitos de patenteabilidade, que corresponderia a subsídios, durante o exame pelo INPI, nos termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996. Ou seja, mesmo que a Anvisa entendesse que os requisitos da novidade, atividade inventiva e/ou aplicabilidade industrial não estivesse presentes no caso concreto, não haveria o arquivamento do pedido, que ainda dependeria da análise do INPI.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ), em recente decisão proferida no âmbito do Recurso Especial nº 1543826, em agosto de 2021, concluiu que o mister institucional da Anvisa no processo de concessão de patentes farmacêuticas não se confunde com o controle sanitário de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, realizado no âmbito do procedimento de registro. Nesse sentido, para a Quarta Turma do STJ, a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) constitui pressuposto de validade para a concessão de patente de produto ou processo farmacêutico.
No entanto, tal decisão veio tarde. A Lei 14.195, publicada em 27 de agosto de 2021, estabeleceu o fim da anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos. O art. 57, inciso XXVI, da nova Lei revogou o art. 229-C da Lei 9.279/1996.
Trata-se de um verdadeiro efeito backlash, ou seja, de uma reação conservadora de parcela da sociedade ou das forças políticas (em geral, do parlamento, ligadas aos interesses da grande indústria farmacêutica) diante de uma decisão do Poder Judiciário. In casu, a decisão que provocou essa reação não foi aquela proferida pelo STJ, que se posicionou quanto à legitimidade da anuência prévia. Foi o acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal, no contexto da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 5529, julgada em maio de 2021, e que entendeu que é inconstitucional a regra prevista na Lei de Propriedade Industrial que permitia estender os prazos de patentes em caso de demora na análise dos pedidos pelo INPI, em especial no caso de medicamentos e equipamentos de saúde.
O impacto da Lei 14.195/21 ainda será sentido no futuro próximo. São mais de duas décadas de experiência administrativa da Anvisa, através da Coordenação de Propriedade Intelectual, que foram ignoradas peremptoriamente.
Verifica-se que o posicionamento destoante entre Anvisa e INPI em relação à concessão de patentes na seara farmacêutica não deveria culminar no fim da anuência prévia, e sim no aprimoramento da Lei de Propriedade Intelectual, ao aclarar efetivamente a possibilidade (ou não) de patenteamento em casos de segundo uso, polimorfismo, inovações meramente incrementais, entre outros. Destaca-se, nesse contexto, o Projeto de Lei (PL) nº 5402/13, apresentado pelos deputados Newton Lima e Dr. Rosinha, e que busca promover o equilíbrio entre a propriedade industrial e a proteção da saúde pública.
Da mesma forma, deve o Congresso Nacional pelo menos alterar a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para acrescentar entre as competências da referida agência, a possibilidade de emitir parecer consultivo, com fulcro em requisitos de patenteabilidade, que corresponderá a subsídios, aos pedidos de patente de interesse para o Sistema Único de Saúde – SUS, durante o exame realizado pelo INPI.
O recente litígio envolvendo o sofosbuvir (ou Sovaldi®, medicamente de referência da farmacêutica Gilead), utilizado no enfrentamento à Hepatite C, nos dá uma ideia de como a anuência prévia realizada pela ANVISA foi sendo enfraquecida, até ser inevitavelmente extinta. No caso em tela, mais especificamente quanto ao pedido de patente PI0410846-9, a anuência prévia somente foi deferida após determinação judicial, nos autos do Mandado de Segurança nº 1002316-90.2017.4.01.3400, tramitado na 5ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal – 1ª Região. Houve a decisão, previamente em caráter liminar, e posteriormente confirmada na análise do mérito do pedido, no sentido de que a ANVISA exarasse um novo parecer, “atendo-se às suas atribuições funcionais, referentes à anuência prévia, sem se manifestar acerca da patenteabilidade”.
A patente acabou sendo concedida, ocasionando um aumento de 1.422% no preço do tratamento, conforme denúncia formalizada pela Defensoria Pública da União (DPU) junto ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE)[14], impactando no acesso de milhares de pacientes ao referido medicamento.
Para concluir, convém relembrarmos de John Donne, poeta de língua inglesa do século XVI, tinha uma ideia muito particular de humanidade:
“Nenhum homem é uma ilha, inteiramente isolado, todo homem é um pedaço de um continente, uma parte de um todo. Se um torrão de terra for levado pelas águas até o mar, a Europa fica diminuída, como se fosse um promontório, como se fosse o solar de teus amigos ou o teu próprio; a morte de qualquer homem me diminui, porque sou parte do gênero humano. E por isso não perguntai: Por quem os sinos dobram; eles dobram por vós.”[15]
No momento em que escrevo essas reflexões, o Brasil já alcançou a lamentável marca de 600 mil mortes decorrentes da covid-19. A grande maioria veio a óbito pois não teve acesso, em tempo oportuno, a vacinas, anticorpos monoclonais e outras tecnologias sanitárias, as quais estão protegidas por patentes, e que impedem a produção em larga escala mundo afora. O apartheid sanitário é ainda mais evidente no caso do continente africano, onde alguns países não conseguiram nem vacinar os profissionais na área da saúde ainda.
Não perguntai por quem os sinos dobram; eles dobram por vós.
[1] Jonhs Hopkins University & Medicine. Coronavirus Resource Center. Disponível em: https://coronavirus.jhu.edu/map.html. Acesso em: 30 set 2021.
[2] STRAUSS, Valerie. In Chicago, schools closed during a 1937 polio epidemic and kids learned from home — over the radio. The Washington Post. Disponível em: https://www.washingtonpost.com/education/2020/04/03/chicago-schools-closed-during-1937-polio-epidemic-kids-learned-home-over-radio/. Acesso em: 30 set 2021.
[3] LLOYD, Robert. American Experience: The Polio Crusade (2009). Disponível em: http://articles.latimes.com/2009/feb/02/entertainment/et-polio2. Acesso em: 30 set 2021.
[4] DAVIS, Benjamin G. Could You Patent the Sun? ACS Cent. Sci. 2021, 7, 4, 508–509. Disponível em: https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acscentsci.1c00377. Acesso em: 30 set 2021.
[5] BEZERRA, Matheus Ferreira. Patente de Medicamentos: Quebra de Patente como Instrumento de Realização de Direitos. Curitiba: Juruá, 2010.
[6] DI BLASI, Gabriel. A Propriedade Industrial: os sistemas de marcas, patentes e desenhos industriais analisados a partir da Lei 9279, de 14 de maio de 1996. Rio de Janeiro: Forense, 2005.
[7] CORREA, Carlos M.. O Acordo TRIPS e o acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento. Sur, Rev. int. direitos human., São Paulo , v. 2, n. 3, p. 26-39, Dec. 2005 . Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1806-64452005000200003&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 30 set 2021.
[8] CORREA, Carlos M.. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective. Disponível em: https://www.undp.org/content/dam/undp/library/HIV-AIDS/UNDP_patents_final_web_2.pdf . Acesso em: 16 out 2021.
[9] Ver, por exemplo: Motari, M., Nikiema, JB., Kasilo, O.M.J. et al. The role of intellectual property rights on access to medicines in the WHO African region: 25 years after the TRIPS agreement. BMC Public Health 21, 490 (2021). https://doi.org/10.1186/s12889-021-10374-y; Sekalala S, Forman L, Hodgson T, et al. Decolonising human rights: how intellectual property laws result in unequal access to the COVID-19 vaccine. BMJ Global Health (2021);6:e006169; Matthew B. Flynn & Eric O. Silva (2021) Framing access to medicines during COVID-19: A qualitative content analysis of Gilead’s Remdesivir, Global Public Health, 16:8-9, 1499-1511, DOI: 10.1080/17441692.2020.1871498; Correa, Carlos M.. Trade related aspects of intellectual property rights: a commentary on the TRIPS agrément. 2nd edition. London: Oxford University Press, 2020.
[10] Nesse sentido: Fonseca Mendes, D. R., Constantino de Oliveira, Michel Angelo, & Pinheiro, A. A. (2014). Anuência prévia da Anvisa: A evolução da regulamentação de uma política de estado. Revista Brasileira De Politicas Públicas, 4(2) Retrieved from https://www.proquest.com/scholarly-journals/anuência-prévia-da-anvisa-evolução-regulamentação/docview/1662427304/se-2; Silva, Helen Miranda. Avaliação da análise dos pedidos de patentes farmacêuticas feita pela Anvisa no cumprimento do mandato legal da anuência prévia. Dissertação de mestrado apresentada junto à Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP) da Fundação Oswaldo cruz (Fiocruz). Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/4874. Acesso em: 16 out 2021; Guimarães, Eduardo Ribas de Biase. A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito. 2013. 208 f. Tese (Doutorado em Ciências Humanas e Saúde; Epidemiologia; Política, Planejamento e Administração em Saúde; Administra) – Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2013.
[11] Relatório final da Comissão sobre direitos da propriedade intelectual, inovação e saúde pública, CIPIH/2006/1, pp. 76.
[12] WT/DS114/R, 17 de março de 2000, parágrafo 7.92.
[13] UNITED NATIONS (UN). Human Rights Council Thirty-second session Agenda item 3 Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development Report of the Working Group on the issue of human rights and transnational corporations and other business enterprises on its mission to Brazil. Document A/HRC/32/45/Add.1 Distr.: General 12 May 2016 A/HRC/32/45/Add.1. Disponível em: https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G16/096/43/PDF/G1609643.pdf?OpenElement Acesso em: 16 out 2021.
[14] JUNQUEIRA, Diogo. Por que o Brasil paga até R$ 1.400 por remédio que custa R$ 34. Repórter Brasil. Disponível em: https://noticias.uol.com.br/cotidiano/ultimas-noticias/reporter-brasil/2019/11/08/remedio-hepatite-c-sofosbuvir-preco.htm. Acesso em: 19 out 2021.
[15] DONNE, John. Meditações. [tradução Fabio Cyrino]. Edição bilíngue, São Paulo: Editora Landamark, 2007.
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